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CHOICE-01研究是国内首个在一个研究中同时纳入晚期鳞癌和非鳞癌NSCLC两种组织学类型患者中，将抗PD-1单抗联合化疗作为一线治疗的大型、随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床研究。

而从临床进展来看，特瑞普利单抗已经在中、美等多国开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床试验，涉及鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌等多项新适应症。继2021年一季度首次扭亏后，君实生物实现持续盈利

君实生物2021中期业绩：收入同比增长268%，44项在研产品齐发力。而从临床进展来看，特瑞普利单抗已经在中、美等多国开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床试验，涉及鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌等多项新适应症。（图注：君实生物特瑞普利单抗研发进展）除特瑞普利单抗外，君实生物的新冠治疗药物埃特司韦单抗在全球新冠疫情中发挥了重要作用。财报显示，2021年上半年，君实生物实现收入总额21.14亿元，同比增长268%。在商业合作层面，君实生物实现了国产PD-1产品的出海，2021年2月，君实生物与纳斯达克上市公司Coherus BioSciences就特瑞普利单抗在美国和加拿大的开发和商业化达成合作。

截至目前，君实生物有44项在研产品，覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类病以及感染类疾病，其中：● 商业化阶段：2项（特瑞普利单抗以及埃特司韦单抗）● 新药上市申请阶段：1项（阿达木单抗）● 临床试验阶段：16项（PARP抑制剂、昂戈瑞西单抗以及贝伐珠单抗处于临床三期）● 临床前开发阶段：25项君实生物的创新研发领域已从单抗药物类型扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物(ADCs)、双特异性或多特异性抗体药物、核酸类药物等更多类型的药物研发以及癌症、自身免疫性疾病的下一代创新疗法探索。扭亏为盈的原因在于收入较去年同期增加约15.40亿元，主要来自两款商业化产品特瑞普利单抗、新冠中和抗体埃特司韦单抗（JS016）的强势表现，以及对外许可收入增长。义翘神州迅速上市Lambda和Delta plus重组蛋白 2021-08-13 11:52 · jilun 义翘神州开发了针对Lambda谱系的两类Spike产品，一类涵盖S-NTD大段缺失的Spike蛋白，另一类为涵盖最新C.37特征突变的Spike蛋白产品。

在Delta中引入K417N突变的AY.1和AY.2两个谱系，被冠以Delta plus。义翘神州分别开发了针对Lambda谱系的两类Spike产品，一类涵盖S-NTD大段缺失的Spike蛋白，另一类为涵盖最新C.37特征突变的Spike蛋白产品。智利的一项研究发现，接种科兴疫苗的血清样本中和活性下降3.05倍。02 德尔塔Delta及Delta plus目前全世界最关注的当属Delta突变株，Delta突变株自去年年底在印度被发现以来，已经迅速席卷全球，成为全世界多数地方的主要流行株。

比如美国研究发现，与野生型毒株相比，康复病人血清及接种疫苗后的血清样本对Lambda的中和活性仅下降2-3倍。但仍然有部分C.37携带此突变。

但是Lambda突变株刚崭露头角，相关研究及报道较少，还需科研人员进行更多的实验，以便对这个潜在的高风险突变株进行更加深入的了解。Delta在传播过程中已经出现加强版：Delta plus，并且当Delta变异株横行之时，一种新的变异株Lambda正悄然兴起。虽然S-NTD大段缺失目前未成为主流改变。根据WHO提供的信息，Lambda变异毒株的Spike蛋白上存在G75V、T76I、del247/253、L452Q、F490S、D614G、T859N等突变位点，这些位点可能会影响该突变株的传播能力和免疫逃逸能力。

Lambda-RBD-His（L452Q, F490S）：Cat: 40592-V08H113纯度： 95 % as determined by SDS-PAGE活性：结合亲和力EC50为17.7ng/mLDelta plus-RBD-His（K417N, L452R, T478K）：Cat: 40592-V08H115纯度： 95 % as determined by SDS-PAGE活性：结合亲和力EC50为32ng/mL参考资料：[1]Comparison of Neutralizing Antibody Titers Elicited by mRNA and Adenoviral Vector Vaccine against SARS-CoV-2 Variants[2]SARS-CoV-2 Lambda variant exhibits higher infectivity and immune resistance.。WHO已经对Delta突变进行重新定义，B.1.617.2、AY.1、AY.2、AY.3等四个谱系被认为是备受关注的毒株。来自参考文献2此外，在疫苗已广泛接种的大背景下，人们非常关心该病毒是否能够逃逸疫苗产生的保护效果，近期有两项研究对Lambda的免疫逃逸能力进行了研究。而且许多研究表明其传染能力大大增加，疫苗对其防护作用也明显下降。

质量验证Lambda及Delta plus重组蛋白产品已有现货供应，并经过SDS-PAGE和ELISA活性验证。2、T76I和L452Q突变，导致其传染性增强。

根据7月28日，东京大学科研人员发布在预印本bioRxiv的结果，发现Lambda突变株两个关键病毒性特征：1、RSYLTPGD246-253N、L452Q和F490S突变，导致其免疫逃逸能力增强。2021年6月14日，WHO宣布将这株新冠变异毒株Lambda列为值得关注的突变株（Variants of Interest，VOI），这株病毒随之引起人们的广泛关注，有分析甚至预测未来Lambda突变株会取代Delta成为世界流行的优势毒株。

现在的新冠疫情，套用一句话就是Delta未平，Lambda又起。因此现有疫苗仍对该变异株有保护作用。Delta已经在全球几十个国家传播，在我国也已经波及十几个省份。这株变异毒株最早于2020年8月在秘鲁被发现，随后在该国以势不可挡的态势迅速传播，目前秘鲁有超过97%的新增病例与该毒株相关。Lambda和Delta很巧合的都在L452位点产生了突变，也许预示着这个位点的突变可能导致了这两种病毒的快速传播拥有一个独特的多靶点偶联分子新药研发平台和一个全球知识产权保护的新药产品研发管线，目前已有多个产品进入后期临床试验阶段，目标适应症包括医疗器械相关生物膜感染、幽门螺杆菌感染、肝硬化肝性脑病和腹泻型肠易激综合症等，致力于解决这些领域未满足临床需求，为中国乃至全球患者提供安全有效的治疗方案。

丹诺医药创始人、CEO马振坤博士表示：我们非常高兴与博腾签署这一战略合作协议，由博腾向丹诺提供全方位的CDMO服务，支持丹诺医药在全球范围开展差异化新药产品的开发和市场化。博腾股份创始人之一、董事长、总经理居年丰先生表示：与丹诺的战略合作伙伴关系的确立标志着双方合作进入新阶段，这也是基于双方互相信任和认可的结果。

关于博腾股份重庆博腾制药科技股份有限公司（股票简称：博腾股份，股票代码：300363）成立于2005年7月，是国内领先的医药研发生产外包组织（CDMO），致力于为全球制药公司、新药研发机构等提供从临床前研究直至药品上市全生命周期所需的化学原料药、化学制剂及生物药的定制研发和定制生产服务。2020年，重庆制剂实验室及上海张江制剂研发中心陆续投入使用，并实现客户、订单的破局。

8月11日，丹诺医药（苏州）有限公司（丹诺医药）与重庆博腾制药科技股份有限公司（博腾股份）共同宣布签署战略合作协议，双方将围绕原料药及制剂的研发及供应开展长期合作，博腾将为丹诺医药在全球范围的新药研发和商业化提供CDMO服务。2019年，结合公司建立端到端服务平台的战略方向以及国内客户的市场需求，博腾正式启动制剂CDMO业务。

丹诺医药与博腾股份达成战略合作，部署新药研发管线的全球商业化供应链 2021-08-12 12:22 · jilun 博腾将为丹诺医药在全球范围的新药研发和商业化提供CDMO服务。近年来，博腾将中国市场视为重要的战略市场，积极拓展中国优质客户市场，以十余年服务海外制药客户的标准支持国内客户药物开发。丹诺医药成立8年来，凭借独特的多靶点偶联分子技术和丰富的行业经验建立了一个具有全球专利保护的差异化新药研发管线，已经进入或完成2期临床试验的适应症包括人工关节感染、幽门螺杆菌感染、肝硬化肝性脑病、腹泻型肠易激综合症和急性细菌性皮肤和皮肤组织感染，其在研产品TNP-2092注射剂已经获得美国FDA合格抗感染产品、快速通道和孤儿药资格认定，用于治疗人工关节以及超级细菌感染。2021年5月，位于重庆两江新区的制剂工厂一期项目正式动工，计划建设5个车间，预计于2022年第四季度投入使用，届时将具备包括高活、口服固体制剂、注射剂等多剂型、多规格的制剂从研发、中试及临床样品制备和小规模商业化制剂生产能力。

丹诺致力于解决未被满足的临床需求，多个管线已进入临床后期，我们期待为丹诺提供专业、高效、可靠的CDMO服务，助力丹诺产品在中、美两地的开发和上市进程，早日惠及患者。关于丹诺医药丹诺医药成立于2013年，是一家以临床需求为导向，专门从事差异化新药产品研发的生物制药公司。

丹诺医药和博腾股份自2017年正式开启商务合作，目前多个合作项目在执行中。在运营模式上，丹诺医药采用高效的内部研发和外包服务相结合的全球临床开发策略，以期加速实现产品上市。

这个协议的签署是一个重要的里程碑，标志着丹诺医药的多个产品已经进入或即将进入后期临床试验和市场化阶段。我们在中国（重庆、成都、上海、宜春、苏州、香港）、美国、比利时、瑞士、英国设有运营及分支机构，拥有全球雇员3000余人。

丹诺医药创始人、 CEO马振坤博士，博腾股份董事长、总经理居年丰先生等出席签约仪式8月11日，天境生物宣布，旗下plonmarlimab治疗重症新冠肺炎(COVID-19)伴发的细胞因子释放综合征(CRS)的2/3期研究（NCT04341116）取得良好的中期结果。与对照组相比，接受plonmarlimab治疗30天后患者死亡率更低、达到康复的时间和住院期更短。中期分析结果显示，入组时未经机械通气治疗的91名患者中，相较于安慰剂组，plonmarlimab治疗组：● 30天无需使用机械通气的比例更高（83.6% vs 76.7%）● 30天死亡率更低（4.9% vs 13.3%）● 康复率更高（14天康复率68.9% vs 56.7%。

这项于美国开展的2/3期临床研究NCT04341116，是全球首个随机、双盲、安慰剂对照的GM-CSF单抗治疗重症新冠肺炎的试验，旨在评估plonmarlimab的安全性、疗效和细胞因子水平。天境生物首席执行官申华琼博士表示：天境生物自疫情爆发之初便启动了plonmarlimab治疗重症新冠的研究，此次中期分析所取得的积极数据令我们十分鼓舞。

30天康复率80.3% vs 70.0%）● 患者达到康复的时间和住院期更短，其疗效与同款抗体药物lenzilumab在相似患者人群中的临床结果相当。众所周知，新冠病毒（包括德尔塔变异株）可诱发促炎细胞因子激增，而粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）则是一种在组织急性及慢性炎症中起关键作用的细胞因子，可以诱导巨噬细胞极化为促炎性M1表型，并且促进包括其他炎症性细胞因子如TNF、IL-1、IL-6、IL-12和IL-23在内的炎性连锁反应。

在全球抗击新冠疫情的关键时刻，天境生物将继续推进plonmarlimab的美国临床试验并积极探索其在CRS相关的适应症中的治疗潜力。天境生物自主研发的Plonmarlimab 是一款抗GM-CSF的中和抗体，能够高效中和GM-CSF，从炎症细胞因子网络通路的上游阻断免疫系统的过度激活，从而减轻新冠患者的肺部及其它器官损伤等严重并发症。